Gönderildi: 2025-08-19 Kaynak: Bu site
İnfüzyon setinin üretim süreci
İnfüzyon setleri, klinik ortamlarda intravenöz infüzyon yoluyla ilacı hastalara iletmek için kullanılan, yaygın olarak kullanılan steril tıbbi cihazlardır. İnfüzyon setlerinin üretim süreci, güvenliği, sterilliği ve infüzyon doğruluğunu sağlamak için tıbbi cihaz üretim standartlarına (ISO 8536 serisi, GB 8368 vb.) sıkı bir şekilde uymalıdır. İnfüzyon setlerinin tipik üretim süreci aşağıdaki gibidir:
1. Hammadde hazırlama ve inceleme
İnfüzyon seti birden fazla bileşenden oluşur. Farklı bileşenler belirli tıbbi malzemelerden yapılmıştır ve sıkı bir tarama ve testten geçmelidir.
| Bileşen | Ortak Malzemelerin | Performans Gereksinimleri |
|---|---|---|
| İnfüzyon tüpü | Polivinil klorür (PVC) veya TPU | İyi esneklik, tıbbi korozyona karşı direnç, sızıntı yok |
| Delici | Polietilen (PE) + paslanmaz çelik iğne | Orta derecede delme kuvveti, iyi sızdırmazlık performansı |
| Damlama haznesi | Polietilen (PE) veya polipropilen (PP) | Yüksek şeffaflık, darbe dayanımı |
| Akış regülatörü | Polivinil klorür (PVC) | Pürüzsüz ayar, güvenilir kilitleme |
| Çözüm filtresi | Naylon veya polipropilen filtre ağı | Filtrasyon doğruluğu standartlarını karşılama (genellikle ≥15μm) |
| Venöz iğne | Paslanmaz çelik iğne + plastik göbek | Keskin iğne ucu, çapak yok |
Hammadde denetimi: Malzemelerin tıbbi standartlara uygun olduğundan emin olmak için kimyasal güvenlik (örneğin, ağır metaller, artık monomerler) ve fiziksel özellikler (örneğin, çekme mukavemeti, sıcaklık direnci) üzerine testler yapılır.
2.Bileşen Üretimi
Proses: Erimiş PVC veya TPU hammaddeleri ekstruder kalıbından geçirilerek boru şekline getirilir, soğuk su tankında soğutulup şekillendirilir, ardından traktörle kesim istasyonuna çekilir.
Anahtar parametreler: İnfüzyon tüpünün iç çapını (genellikle φ2,6-3,0 mm) ve duvar kalınlığını kabarcık veya yabancı madde olmadan sağlamak için ekstrüzyon sıcaklığını (yaklaşık 160-190°C'de PVC) ve çekiş hızını kontrol edin.
Kesme: İnfüzyon tüpü, infüzyon seti özelliklerine göre otomatik kesme makinesi ile sabit uzunluklarda (örn. 1,2m, 1,5m) kesilir ve daha sonra kullanılmak üzere sarılır.
Delici: Plastik göbek enjeksiyonlu kalıplama ile oluşturulur, daha sonra monte edilir ve paslanmaz çelik delici bir iğne ile sabitlenir (taşlama ve çapak alma işleminden sonra).
Damlama haznesi: Enjeksiyon kalıplamayla üretilmiştir; pürüzsüz bir iç duvar, çöküntü olmaması ve infüzyon tüpüyle eşleşen hassas arayüz boyutları gerektirir.
Akış regülatörü: Enjeksiyon kalıplama sonrasında ayar aralığı (tamamen kapalıdan maksimum akışa kadar) ve kilitleme performansı test edilir.
Çözelti filtresi: Filtre ağı (örneğin, 15μm naylon ağ), çözelti sızıntısı olmaması ve düzgün filtreleme sağlamak için ultrasonik kaynakla plastik muhafaza ile kapatılmıştır.
3.Temizlik ve Ön Arıtma
Bileşen temizliği: Delici, damlama odaları ve filtreler gibi enjeksiyonla kalıplanmış parçalar, yüzey temizliğini sağlamak için ultrasonik temizlemeye (ayırıcı maddeleri ve tozu gidermek için) ve arıtılmış suyla durulamaya tabi tutulur.
Venöz iğne tedavisi: Taşlama ve şekillendirme sonrasında, paslanmaz çelik venöz iğnenin ucundaki çapak alınır ve daha sonra yağ lekelerini çıkarmak için yüksek sıcaklıkta (örneğin buhar sterilizasyonu) sterilize edilir.
4. Montaj
İnfüzyon tüpünün bir ucu damlama haznesinin alt arayüzüne yerleştirilir ve sızıntı olmadan sıkı bir sızdırmazlık sağlamak için ısıyla yapıştırma (yapışma için yüksek sıcaklıkta eriyen plastik) veya ultrasonik kaynakla sabitlenir.
Damlama haznesinin diğer ucu, infüzyon tüpünün (venöz iğneye giden) başka bir bölümüne bağlanır ve yine kaynakla sabitlenir.
Delici (koruyucu kapaklı), damlama haznesinin üst arayüzüne bağlanır ve delicinin gevşemeden damlama haznesine dik olmasını sağlamak için presleme veya kaynaklama yoluyla sabitlenir.
Serbestçe kaymasını ve etkili bir şekilde ayarlanabilmesini sağlamak için infüzyon tüpünün ortasına bir akış regülatörü yerleştirilmiştir.
Hassas infüzyon setleri için venöz iğnenin yakınına bir solüsyon filtresi eklenir ve infüzyon tüpüne kaynakla sabitlenir.
Venöz iğne (koruyucu kapaklı) infüzyon tüpünün ucuna bağlanır ve kaynakla sabitlenir. Ardından iğne ucunun eğri olup olmadığını ve koruyucu kapağın sağlam olup olmadığını kontrol edin.
Görsel inceleme ekipmanı (kameralar + AI tanıma), her bir arayüzün mühürlü olup olmadığını, infüzyon tüpünün hasarlı olup olmadığını ve bileşenlerin eksiksiz olup olmadığını kontrol eder. Arızalı ürünler otomatik olarak reddedilir.
Akış Regülatörü Montaj Makinesi
Damlama Haznesi Montaj Makinesi
Spike İğne Montaj Makinesi
Özel tipler (örneğin, PVC içermeyen infüzyon setleri) gama ışını sterilizasyonunu kullanabilir, ancak malzemelerin radyasyona dayanıklı olması gerekir.
Sterilite numunesi incelemesi: Sterilite kültürü için rastgele numuneler alınır (örneğin, mikrobiyal büyümeyi kontrol etmek için 37°C'de 14 gün inkübasyon).
Fiziksel performans testi: İnfüzyon akış hızının (örneğin, belirtilen basınç altında 10 dakika içindeki infüzyon hacmi), sızıntı direncinin (basınçlandırma sonrasında arayüzlerde sızıntı olup olmadığının kontrol edilmesi) ve filtre verimliliğinin (partikül tutma kapasitesini test etmek için çözelti filtrelemesinin simüle edilmesi) test edilmesi.
Ambalaj bütünlüğü denetimi: Negatif basınç veya boya nüfuz etme yöntemleriyle ambalaj poşetlerinin zarar görmemesinin sağlanması.
Ev Ürünler Sıcak Çözümler Başarı Hikayeleri Hakkımızda Son Haberler Destek Bize Ulaşın