İnfüzyon setleri, intravenöz infüzyon yoluyla hastalara ilaç vermek için kullanılan klinik ortamlarda yaygın olarak kullanılan steril tıbbi cihazlardır. İnfüzyon setlerinin üretim süreci, güvenlik, sterilite ve infüzyon doğruluğunu sağlamak için tıbbi cihaz üretim standartlarını (ISO 8536 serisi, GB 8368, vb.) Kesinlikle takip etmelidir. İnfüzyon setlerinin tipik üretim süreci aşağıdaki gibidir:
1. Materyal hazırlama ve muayenesi
İnfüzyon seti çoklu bileşenlerden oluşur. Farklı bileşenler spesifik tıbbi malzemelerden yapılmıştır ve katı tarama ve testlere tabi tutulmalıdır.
Bileşen
Ortak Malzemeler
Performans Gereksinimleri
İnfüzyon tüpü
Polivinil klorür (PVC) veya TPU
İyi esneklik, tıbbi korozyona karşı direnç, sızıntı yapmaz
Delici
Polietilen (PE) + paslanmaz çelik iğne
Orta piercing kuvveti, iyi sızdırmazlık performansı
Hammadde İncelemesi: Testler, tıbbi sınıf standartlarını karşıladıklarından emin olmak için malzemelerin kimyasal güvenliği (örn. Ağır metaller, artık monomerler) ve fiziksel özellikleri (örn., Çekme mukavemeti, sıcaklık direnci) üzerinde yapılır.
2. bileşen üretimi
İnfüzyon tüpü ekstrüzyon kalıplama
İşlem: Erimiş PVC veya TPU hammaddeleri, bir ekstrüder kalıptan tübüler bir şekle ekstrüde edilir, soğutulur ve soğuk bir su deposunda şekillendirilir, daha sonra bir traktör tarafından kesme istasyonuna çekilir.
Anahtar parametreler: düzgün iç çapı (genellikle φ2.6-3.0mm) ve infüzyon tüpünün duvar kalınlığını sağlamak için ekstrüzyon sıcaklığını (yaklaşık 160-190 ° C'de PVC) ve çekiş hızını kontrol edin.
Kesme: İnfüzyon tüpü, infüzyon kümesi spesifikasyonlarına göre otomatik bir kesme makinesi ile sabit uzunluklara (örn., 1.2m, 1.5m) kesilir ve daha sonra daha sonra kullanılmak üzere yuvarlanır.
Diğer bileşenlerin üretimi
Piercer: Plastik göbek enjeksiyon kalıplama ile oluşturulur, daha sonra birleştirilir ve paslanmaz çelik delici iğne (öğütme ve yıkımdan sonra) ile sabitlenir.
Damlama odası: Enjeksiyon kalıplama ile üretilir, pürüzsüz bir iç duvar gerektirir, depresyon yok ve infüzyon tüpü ile eşleşen hassas arayüz boyutları.
Akış Regülatörü: Enjeksiyon kalıplamasından sonra ayar aralığı (tamamen kapaleden maksimum akışa) ve kilitleme performansı test edilir.
Çözelti filtresi: Filtre ağ (örn., 15μm naylon ağ), çözelti sızıntısı ve düzgün filtrasyon sağlamak için ultrasonik kaynak ile plastik muhafaza ile kapatılır.
3. temizleme ve ön muamele
Bileşen Temizliği: Piercers, damla odaları ve filtreler gibi enjeksiyonla kalıplanmış parçalar ultrasonik temizliğe (salım ajanlarını ve tozu çıkarmak için) ve yüzey temizliğini sağlamak için saflaştırılmış su ile durulama geçirir.
Venöz iğne tedavisi: öğütme ve oluştuktan sonra, paslanmaz çelik venöz iğne uçta yıkılır ve daha sonra yağ lekelerini çıkarmak için yüksek sıcaklıkta (örn. Buhar sterilizasyonu) sterilize edilir.
4. montaj
Montaj, manuel kontaminasyonu azaltmak için tam veya yarı otomatik operasyonlara sahip 100.000 temiz bir odada gerçekleştirilir:
Damlama odası ve infüzyon tüpünün bağlantısı:
İnfüzyon tüpünün bir ucu, damlama odasının alt arayüzüne sokulur ve sızıntı olmadan sıkı sızdırmazlığı sağlamak için ısı sızdırmazlığı (yapışma için yüksek sıcaklıkta eritme plastiği) veya ultrasonik kaynak ile sabitlenir.
Damla odasının diğer ucu, kaynak ile sabit olarak da sabit olarak infüzyon tüpünün (venöz iğneye yol açan) başka bir bölümüne bağlanır.
Piercer Assembly:
Pierer (koruyucu bir kapak ile), damlama odasının üst arayüzüne bağlanır ve delici gevşemeden damlama odasına dik olduğundan emin olmak için presleme veya kaynak ile sabitlenir.
Diğer bileşenleri eklemek:
İnfüzyon tüpünün ortasına, serbestçe kayabilmesini ve etkili bir şekilde ayarlanabilmesini sağlamak için bir akış regülatörü takılır.
Hassas infüzyon setleri için venöz iğnenin yanına bir çözelti filtresi eklenir ve kaynak yoluyla infüzyon tüpü üzerine sabitlenir.
Venöz iğne düzeneği:
Venöz iğne (koruyucu bir kapaklı) infüzyon tüpünün ucuna bağlanır ve kaynak ile sabitlenir. Ardından, iğne ucunun çarpık olup olmadığını ve koruyucu kapağın güvenli olup olmadığını kontrol edin.
Görünüm muayenesi:
Görsel inceleme ekipmanı (kameralar + AI tanıma) her arayüzün mühürlenip kapatılmadığını, infüzyon tüpünün hasar görüp hasar olup olmadığını ve bileşenlerin tamam olup olmadığını kontrol eder. Arızalı ürünler otomatik olarak reddedilir.
Akış Regülatörü Montaj Makinesi
Damla Chanmber Montaj Makinesi
Spike Needle Montaj Makinesi
5. Primer Ambalaj ve Sterilizasyon
Birincil ambalaj: Birleştirilmiş infüzyon setleri, spesifikasyonlara (örn. Tek parça ambalaj) göre tıbbi diyaliz kağıt torbalarına (nefes alabilen ve bakterilere dirençli) paketlenmiştir. Torba ağzı, hasar veya zayıf sızdırmazlık sağlamak için bir ısı sızdırmazlığı tarafından kapatılır.
Sterilizasyon: Ana akım yöntem, etilen oksit (EO) sterilizasyonudur: Paketlenmiş infüzyon setleri bir sterilizasyon kabinine yerleştirilir ve EO gazı tanıtılır. Sterilizasyon, tüm mikroorganizmaları (sporlar dahil) öldürmek için 6-24 saat boyunca 37-55 ° C ve% 40-80 nemde gerçekleştirilir.
Özel tipler (örneğin, PVC içermeyen infüzyon setleri) gama ışını sterilizasyonu kullanabilir, ancak malzemeler radyasyona dayanıklı olmalıdır.
EO desorpsiyonu: Sterilizasyondan sonra ürünler, kalıntı EO'yu (≤10μg/g olması gerekir) uzaklaştırmak için havalandırılmış bir desorpsiyon odasına (veya vakum desorpsiyon kabini) yerleştirilir. Desorpsiyon genellikle 7-14 gün sürer (daha yüksek sıcaklıklarda daha hızlı) ve kalıntı EO, desorpsiyondan sonra örneklenir ve test edilir.
6. Final Muayene ve Dış Ambalaj
Nihai Kalite Denetimi:
Sterilite örnekleme muayenesi: Sterilite kültürü için rastgele numuneler alınır (örn., Mikrobiyal büyümeyi kontrol etmek için 14 gün boyunca 37 ° C'de inkübasyon).
Fiziksel performans testi: infüzyon akış hızının test edilmesi (örneğin, infüzyon hacminin belirtilen basınç altında 10 dakika içinde), sızıntı direnci (basınçlandırma sonrası arayüzlerde sızıntı kontrolü) ve filtre verimliliğini (parçacık tutma kapasitesini test etmek için çözelti filtrasyonunu simüle etme).
Ambalaj bütünlüğü muayenesi: Negatif basınç veya boya penetrasyon yöntemleri yoluyla ambalaj torbalarına zarar vermemek.
Dış Ambalaj: Nitelikli ürünler parti ile kartonlara paketlenmiştir. Dış karton, ürün adı, spesifikasyonları, parti numarası, son kullanma tarihi, üretici, sterilizasyon yöntemi vb.
Şimdiye kadar 16 yılı aşkın bir tarihle, şırıngalar ve infüzyon seti üretim kalıpları, makineler ve diğer gerekli ekipmanların üretimi ve geliştirilmesinde profesyonel olduk.
